Curso GLP´S: Buenas Practicas de Laboratorio

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Nuestro principal objetivo es ofrecer una formación de calidad en la docencia y la investigación, por este motivo más de 2000 alumnos nos escogieron el curso pasado para realizar sus estudios de formación continua. IUCT dispone de un gran capital humano formado por un equipo docente y colaboradores externos de prestigio, que combinan la docencia con una amplia experiencia industrial o de dirección en proyectos de I+D+i. Siempre atento a las necesidades del entorno, IUCT forma parte del grupo selecto de 7 universidades y centros de I+D que imparten el primer doctorado interuniversitario de química sostenible, con mención de calidad por parte del Ministerio de Educación y Ciencia.

La Ciencia y la Tecnología son los principales motores para el progreso de nuestra sociedad y la economía, propiciando un mayor nivel de prosperidad, sostenibilidad y bienestar. Mediante un uso responsable, IUCT ofrece Ciencia y Tecnología al servicio de la innovación industrial y el desarrollo empresarial.

Fundamentos y objetivos:
Concepto de GLP
Objetivos y campo de aplicación
Sistemas de calidad aplicables a las GLP
Visión histórica de las GLP

Las GLP y la investigación preclínica:
Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
La investigación preclínica y no clínica
Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
Actividades empresariales de aplicación GLP
Tipos de laboratorios con entorno GLP
La organización del laboratorio

Definiciones aplicables a las GLP:
Experimentos y estudios
El protocolo de estudio
El director del estudio y el investigador principal
El promotor
El project manager.
La garantía de calidad
Los sistemas de pruebas
Los especimenes
Cronología de los estudios
Modificaciones y desviaciones del protocolo
El informe final
Los locales y las instalaciones
Los equipos
Los procedimientos de trabajo
Los proveedores
Los estudios de corta duración
Los estudios de campo

El muestreo:
El procedimiento e instrucciones de muestreo
La Military Standard
Aparatos y utillaje
Responsabilidad del personal

Los OOS:
Concepto de OOS
Breve historia: caso Barr
Como se debe gestionar un OOS
Toma de deciciones finales

Las GLP y los equipos de trabajo:
La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
La validación- cualificación
Plan master de validaciones
Organización de la empresa sobre el VMP
Responsabilidades del personal
Concepto de calibración, verificación y cualificación
La DQ-IQ-OQ y PQ
Los protocolos de cualificación e informe final
Ejemplo de cualificación de un equipo

La garantía de calidad en las GLP:
Programa de garantía de calidad
La aplicación del programa
La auditoría como herramienta principal de calidad
Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
El procedimiento de inspección/auditoría
Programa general de inspecciones
Programa específico de inspecciones
Organismos acreditadores y certificadores
Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP

La Microbiología y las GLP:
El entorno biológico en el laboratorio.
Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...
La asepsia en el trabajo
El biopeligro: concepto y niveles
Ejemplos de contención por biopeligro
Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales

Reactivos y Patrones:
Reactivos: tipos y clasificación
Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
Gestión de los patrones: master standard, working standard
Caducidad de los patrones

Estadística aplicada a la analítica:
Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...
Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite decuantificación, linealidad, rango y robustez
Ejemplos y casos prácticos

Métodos de análisis y validación de metodologías:
La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
La ICH
La validación metodológica química según la ICH
Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
Casos prácticos

Conferencias:
Estudios preclínicos tipo
Ensayo de mutagenicidad

Examen